OXYCENTER HOME CARE S.A.S. (Establecimiento OXYCENTER CRIOGENICO)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, para fabricación (envasado) de gases de uso medicinal de los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 oxígeno medicinal 1.1.1. líquido 1.1.1.1 en envases criogénicos: termos o dewars. 1.1.2 gaseoso 1.1.2.1 cilindros de alta presión y cilindros portátiles Notas aclaratorias: 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otra planta certificada, la cual lo obtiene por el método criogénico. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, director técnico o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.