TAKEDA PHARMA LTDA. (ANTES NYCOMED PHARMA LTDA)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta y grageas 1.1.2 liquidos: soluciones y suspensiones Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biologicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frío. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.