LABORATORIOS RECALCINE S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. comunes: 1.1.1. líquidos: soluciones suspensiones y emulsiones. 1.1.2. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos para suspensión y cápsulas duras de gelatina 1.1.3. semisólidos: cremas, geles y unguentos 1.2. antibioticos no betalactámicos: 1.2.1. líquidos: soluciones suspensiones y emulsiones. 1.2.2. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos para suspensión y cápsulas duras de gelatina 1.3. hormonas sexuales: 1.3.1. semisólidos: cremas, geles y óvulos 1.3.2. sólidos: tabletas con y sin cubierta y grageas. 1.4. inmunosupresores: 1.4.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina 1.4.2. semisólidos: cremas, geles y unguentos Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en los principios activos hormonales sexuales, se realiza en áreas especiales, con instalaciones físicas independientes, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos se realizan en las mismas áreas y equipos de fabricación de productos comunes por campañas con validación de limpieza y determinación periódica de trazas después de su fabricación. 4. por su composición los medicamentos a base de principios activos inmunosupresores se realiza en áreas especiales con instalaciones físicas independientes, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 6. cualquier modificación que se efectúe en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoría respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de las actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.