BLAU FARMACEUTICA S.A. (ANTES BLAUSIEGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para producto terminado para la fabricación de productos biológicos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. de origen biológico: enoxaparina sódica 1.1.1. líquido: solución de pequeño volumen en jeringas prellenadas de vidrio tipo i 1.2. de origen biológico: heparina sódica 1.2.1. líquido: solución de pequeño volumen en ampollas y vial de vidrio tipo i 1.3. de origen biotecnológico: eritropoyetina (dna recombinante) 1.3.1. sólido: liofilizado en vial de vidrio tipo i 1.3.2. líquido: solución de pequeño volumen en ampollas, jeringas prellenadas y viales de vidrio tipo i 1.4. agua para inyectables (diluente de eritropoyetina) 1.4.1. líquido: solución de pequeño volumen en ampollas Y se amplia la capacidad instalada y nuevo almacen logistico para el almacenamiento de material de embalaje. Y para el acondicionamiento secundario (estuchado, desestuchado, codificado, etiquetado, desetiquetado, colocación de insertos, colocacion de stickers y termoencogido) de medicamentos estériles de origen biológico que requieran y no requieran cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. los medicamentos con principios activos de origen biológicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico y en otros casos (agua para inyección, diluente de eritropoyetina) una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 3. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4. algunos de los productos biológicos requieren cadena de frío (2°c - 8°c). 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 6. todo cambio critico que haga y afecte las condiciones evaluadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal técnico prinicpal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades productivas y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las accionesd a que haya lugar.