GALDERMA BRASIL LTDA

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1 liquidos: soluciones y emulsiones 1.1.2 semisolidos: cremas, unguentos y geles 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1 liquidos: soluciones y emulsiones 1.2.2 semisolidos: cremas, unguentos y geles Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentoscon base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validad y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.