GRIMANN, S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricación de los medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: No esteriles 1. comunes 1.1líquidos: soluciones y suspensiones. 1.2 semisólidos: cremas y jaleas. 1.3 sólidos: tabletas con y sin cubierta, cápsulas duras de gelatina. 2. antibióticos betalactámicos (penicilínicos) 2.1 sólidos: tabletas con y sin cubierta, cápsulas duras de gelatina. 3. antibióticos nobetalactámicos 3.1 líquidos soluciones y suspensiones. 3.2 semisólidos cremas y jaleas. 3.3 sólidos tabletas con y sin cubierta, cápsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. los antibióticos betalactámicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.