LABORATORIOS SILANES S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los siguientes analisis y/o tecnicas analiticas: 1. fisicos: descripción (ensayos organolépticos y físicos), gravimetría (peso promedio, uniformidad de peso, cenizas, residuo de ignición, pérdida por secado), conductividad, ph, viscosidad, distribución de tamaño de partícula (tamiz, microscopia y láser), densidad, punto de fusión, solubilidad, polarimetría y metales pesados, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografía líquida de alta eficiencia -hplc-, cromatografía de gases – gc-, cromatografía de capa delgada -tlc-, espectrofotometría infrarrojo -ir-raman-,espectrofotometría -uv/vis-, titulaciones volumétricas/potenciométricas Determinación de agua por karl fischer kf, carbono orgánico total (toc), disolución. 3.microbiologicos: recuento de microorganismos totales y específicos. 4.técnicas analíticas, ensayos y/o estudios validación de métodos analíticos. Verificación de métodos analíticos farmacopeicos. Transferencia de métodos analíticos Estudios de estabilidad. Y se amplía la capacidad instalada de las áreas que conforman el laboratorio de análisis microbiológicos. Notas aclaratorias: 1.el concepto técnico antes mencionado autoriza exclusivamente para el análisis de control de calidad de materias primas, producto terminado, producto semi-terminado, agua, material de envase y empaque, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.