LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos (incluyendo el producto a granel), con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos 1.1.1.1. tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina 1.2. hormonas de tipo no sexual (glucocorticoides) 1.2.1. solidos 1.2.1.1. tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (incluyendo los productos a granel) de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requiere cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.