RELIANCE LIFE SCIENCES PVT LTD

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto, se renueva para la fabricacion del producto biologico, incluyendo el principio activo, en las formas farmaceuticas que se relaciona a continuacion: 1. esteriles 1.1 producto biologico rituximab origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales) 1.2 producto biologico adalimumab origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (jeringas pre-llenadas). 1.3 producto biologico trastuzumab y tecneteplase origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.3.1 solidos: liofilizados Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. la solucion de partida de los productos liofilizados se esteriliza mediante filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico 4. el agua para inyeccion y agua bacteriostatica para inyeccion en viales son utilizadas como solvente de reconstitucion para los productos liofilizados trastuzumab y tecneteplase, los cuales son fabricados en la planta 9 y la esterilizacion es realizada mediante esterilizacion terminal (esterilizacion por calor humedo) 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion del producto con el principio activo y la forma farmaceutica descrita, el cual requiere condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia capacidad instalada de areas y equipos para: areas de muestreo, areas de dispensacion, almacenamiento de materias primas, material de acondicionamiento primario y secundario en el edifico no. 4