LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.- EDIFICIO E Y C

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: Edificio e 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: 1.1.1.1. soluciones parenterales y soluciones para irrigacion de gran volumen (frascos de plastico). 1.1.1.2. soluciones parenterales de pequeño volumen (frasco de plastico y ampollas de plastico). 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen y gran volumen (frasco de plastico). 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. liquidos:soluciones Edificio c 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos:soluciones Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2.las soluciones son esterilizadas por esterilizacion terminal por calor humedo. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.