LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.- EDIFICIOS A Y B

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: Edificio a 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. líquidos : soluciones parenterales de pequeño volumen (frascos y ampolletas de plastico). Soluciones parenterales, para inhalacion e irrigacion de gran volumen (bolsas y frascos plastico). 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. liquidos: soluciones Edificio b 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina. 2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.1..solidos:tabletas sin cubierta 3. antibioticos no betalactamicos 3.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2.las soluciones son esterilizadas por esterilizacion terminal por calor humedo. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticoides) no esteriles, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologaa de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 5.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.