EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticos citados a continuacion 1. analisis tecnica 1.1. analisis fisicos: caracteristicas fisicas Caracteristicas fisicas, determinacion de volumen, determinacion de peso, residuo de ignicion (cenizas), perdida por secado, penetrometria, densidad, punto de fusion, punto de destilacion, ebullicion y congelamiento, distribucion de tamaño de particula-microscopia, dureza, friabilidad, conteo de particulas visibles y subvisibles, gravedad especifica, conductividad, osmolaridad, viscosidad, indice de refraccion, granulametria, analisis termico, polarimetria, ph, difractometria, ensayo limite, desintegracion, uniformidad de contenido y distribucion aerodinamica, entre otros. 1.2. analisis fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia hplc Cromatografia gaseosa cg Cromatografia de iones ci Cromatografia en capa delgada tlc Espectrofotometria uv/vis/raman//ir Espectrofotometria de absorcion atomica (aa) Fotometria de llama Espectrofotometria de emision optica con inductor de plasma acoplado/ icp-oes Determinacion de contenido de agua por karl fischer y culombimetrica. Carbono organico total - toc Disolucion Titulaciones: volumetricas y potenciometricas 1.3. microbiologicos Pruebas de microorganismos especificos- patogenos Antibioticos-valoraciones microbiologicas Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas Identificacion genetica por pcr 1.4. ensayos y/o estudios: validaciones / verificaciones / transferencias de metodologias analiticas estudios de estabilidad Notas aclaratorias. 1. 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico / responsable sanitario), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y ensayos y/o estudios), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente