LABORATORIO LKM S.A. (ANTES QUALITY PHARMA S.A.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los procesos de muestreo y dispensacion de materias primas (principios activos y excipientes) para la preparacion de medicamentos oncologicos que requieren y no requieren conservacion de cadena de frio, y para el acondicionamiento secundario (estuchado/desestuchado, codificado, etiquetado, colocacion de insertos y sellos de seguridad) de medicamentos antineoplasicos en las todas las formas farmaceuticas que requieren y no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. los productos antineoplasicos son fabricados en areas especiales, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el muestreo, dispensacion y acondicionamiento secundario de los productos con principios activos antineoplasicos. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.