SINERGIUM BIOTECH S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura de cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de los productos biologicos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 producto biologico: (rituximab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho)) 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. 1.2 producto biologico: bevacizumab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho)) 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el proceso de fabricacion de los principios activos rituximab y bevacizumab es realizado por otras empresas certificadas y/o aceptadas por el invima, sinergium biotech s.a. debe garantizar que estos establecimientos cuenten con certificacion en buenas practicas de manufactura para dichas actividades. 3. las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de formulacion (mezcla), llenado y acondicionamiento secundario, de los productos y las formas farmaceuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.