HETERO BIOPHARMA LIMITED (ANTES HETERO DRUGS LIMITED Unit-III)

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos biologicos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de los productos biologicos, incluyendo los principios activos, en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: Esteriles 1. producto biologico 1.1. rituximab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1. liquidos 1.1.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. 1.2. darbepoetina alfa (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1. liquidos 1.2.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en jeringas prellenadas. 1.3. adalimumab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.3.1. liquidos 1.3.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en jeringas prellenadas. 1.4. bevacizumab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.4.1. liquidos 1.4.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el proceso de fabricacion de los principios activos y productos terminados para rituximab, adalimumab y bevacizumab se realiza en el bloque iiia. 3. la fabricacion del principio activo de darbepoetina alfa es realizada en el bloque iii y el producto terminado en el bloque iiia. 4. el acondicionamiento secundario de las jeringas prellenadas puede ser en dispositivo “pen” para inyeccion y es realizada en el edificio iiia. 5. las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.