LABORATORIOS LA SANTE S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis tecnica 1. fisicos: pruebas organolepticas, dimensional, ph, densidad, desintegracion, friabilidad, perdida por secado, solubilidad, conductividad, volumen de entrega, viscosidad, gravimetria (residuo de ignicion, residuo de incineracion, peso promedio otros), claridad de la solucion, tiempo de reconstitucion, indice de refraccion, punto de fusion, polarimetria, microscopia, ensayos limite, determinacion del tamaño de particula (tamizaje analitico), entre otros. 2. fisico quimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc - cromatografia en capa fina -tlc - espectrofotometria ultravioleta /visible -uv/vis - ensayo de disolucion determinacion de contenido de agua por karl fischer carbono organico total -toc - titulaciones: volumetricas y potenciometricas. 3. ensayos y estudios: validacion / verificacion / transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias. 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, analisis para estudios de estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar