DIVISIÓN DE DESARROLLO GALÉNICO (DDG) LABORATORIOS FARMA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. FISICOS: PRUEBAS ORGANOLÉPTICAS (EJ. COLOR, DESCRIPCIÓN, ENTRE OTRAS), DIMENSIONES, GRAVEDAD ESPECIFICA / DENSIDAD, PESO (PERDIDAS POR INCINERACIÓN, RESIDUO DE IGNICIÓN, PERDIDAS POR SECADO), GRAVIMETRIA, VOLUMEN, UNIFORMIDAD DE DOSIS, VISCOSIDAD, DESINTEGRACIÓN, pH, CONDUCTIVIDAD, DUREZA, ENSAYOS LIMITE, ENTRE OTROS 2. fisicoquímicos 2.1 cromatografía líquida de alta eficiencia hplc y uplc, 2.2 determinación de agua por karl fisher 2.3 titulaciones volumetricas, 2.4 titulaciones potenciometricas, 2.5 espectrofotometria uv-vis 2.6 ensayo de disolución. 3. ensayos y/o estudios 3.1 estudios de estabilidad 3.2 validación de metodologías analíticas 3.3 verificación de metodologías analiticas 3.4 transferencia de métodos analíticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, material de envase y empaque, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado y productos en estabilidad desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.