PHARMAYECT S.A. Planta de Líquidos Estériles

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales, jeringas prellenadas y ampollas; soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen oftalmicas, oticas y nasales y suspensiones de pequeño volumen en frasco spray nasal 1.1.2 solidos: liofilizados de pequeño volumen (viales). 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 liquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales, ampollas y jeringas prellenadas; y soluciones y suspensiones de pequeño volumen oftalmicas, oticas y nasales. 1.2.2 solidos: liofilizados de pequeño volumen (viales). 1.3 hormona de tipo no sexual 1.3.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales, ampollas y jeringas prellenadas; soluciones y suspensiones de pequeño volumen oftalmicas, oticas y nasales en y suspensiones de pequeño volumen en frasco spray nasal. 1.4 heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina) 1.4.1 liquidos: soluciones de pequeño volumen en jeringas prellenadas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos, y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion. 3. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 4. la esterilizacion de la parte liquida de las suspensiones esteriles se realiza por esterilizacion por filtracion esterilizante y la preparacion de la suspension se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 5. la solucion de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que requieran y no requieran cadena de frio. 7. toda modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que se evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido.