EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.ISICOS: DESCRIPCION, DIMENSIONES, GRAVIMETRIA (PERDIDA POR SECADO, RESIDUOS DE IGNICION), DENSIDAD APARENTE, CENIZAS SULFATADAS, SOLUBILIDAD, CONDUCTIVIDAD, pH, INDICE DE REFRACCION, DENSIDAD, GRAVEDAD ESPECIFICA, TAMAÑO DE PARTICULA (TAMIZ / DIFRACCION), PUNTO DE FUSION, DESINTEGRACION, RESIDUOS NO VOLATILES, POLARIMETRIA, ENTRE OTROS. 2.fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc-, uplc., cromatografia de gases -gc-, espectrofotometria, ultravioleta/visible -uv/vis-,espectrofotometria infrarrojo -ir / raman–.espectroscopia de emision optica de plasma inductivamente acoplado -icp-oes-,carbono organico total (toc), disolucion, determinacion de humedad por karl fischer, cromatografia de capa fina -tlc-, titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas 3.microbiologicos: potencia microbiologica, recuento microorganismos totales, recuento de microorganismos especificos 4.ensayos y/o estudios: validacion / verificacion y/o transferencias de metodos analiticos, estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente tanto para analisis fisicoquimicos, como microbiologicos 3.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y ensayos y/o estudios) que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.