SEFARCOL PRODUCTOS Y SERVICIOS S.A. - SEFARCOL S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocación y retiro de insertos y/o stickers, codificado y termoencogido) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura, que requieren y no requieren cadena de frío en todas las formas farmacéuticas y productos fitoterapeuticos en todas las formas farmacéuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos 2. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y las formas farmacéuticas antes descritas, que requieren y no requieren cadena de frio y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.