TECNOQUIMICAS S.A.(PLANTA JAMUNDI)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1.comunes 1.1.1.solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas blandas de gelatina, capsulas duras de gelatina y ovulos. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas blandas de gelatina, capsulas duras de gelatina y ovulos. 1.3. hormonas de tipo no sexual 1.3.1. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 1.4. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.4.1. solidos: capsulas blandas de gelatina y ovulos. 1.5. pancreatina y sales biliares 1.5.1. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 1.6. finasteride 1.6.1. solidos: tabletas con cubierta 1.7. fitoterapéuticos (ginkgo biloba) 1.7.1. solidos: tabletas con cubierta Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos: antibióticos no betalactámicos, hormonas de tipo no sexual, pancreatina y sales biliares y finasteride es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4. la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes de planta 1, edificio de solidos, por campañas, procedimiento de limpieza validado. 5. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y/o extractos fluidos estandarizados. 6. las capsulas duras de gelatina incluyen capsulas con mini tabletas, polvos y/o granulados. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y componentes activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío, fabricadas en el edificio de solidos. 8. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.