HERBAL NUTRACEUTICA SAS (ANTES LABORATORIO OASNATUR)

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. liquidos: soluciones, suspensiones 1.1.2. semisolidos: cremas, jaleas, ungüentos,geles. 1.1.3. solidos: polvos, tabletas sin cubierta, capsulas de gelatina dura 1.1.4. y para el envase primario en blsiter y frasco y acondicionamiento secundario de capsulas de gelatina blanda. Se autoriza la fabricacion de suplementos dietarios en las mismas areas y con los mismos equipos autorizados en la resolucion nro. 2024002238 del 22 de enero de 2024 para las siguientes formas farmaceuticas: 2. suplememtos dietarios 2.1. no esteriles 2.1.1. liquidos: soluciones 2.1.2. solidos: polvos, tabletas sin cubierta y capsulas de gelatina dura 3. notas aclaratorias: 3. 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 3. 2. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapeuticos son extractos fluidos y/o secos. 2.3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 2.4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principa (director tecnico)l o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.