LABORATORIO FITO MEDIC'S S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura de productos fitoterapeuticos por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. liquidos: soluciones, suspensiones y emulsiones 1.1.2. solidos: polvos, granulados, capsulas de gelatina dura y tabletas sin cubierta Y para el acondicionamiento primario (envasado) de: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. solidos: capsulas de gelatina blanda Notas aclaratorias: 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los productos obtenidos de material de planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no seran clasificados como productos fitoterapeuticos. 3. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos son extractos estandarizados fluidos y/o secos. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 5. cualquier modificacion que se efectue en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.