LABORATORIOS BONTAL S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.2. liquidos: soluciones 1.3. semisolidos: ungüentos, ovulos 1.4. solidos: polvos no efervescentes, tabletas sin cubierta, capsulas duras de gelatina 2. notas aclaratorias: 2.1.producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2.2 . los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapeuticos son extractos estandarizados fluidosy/o secos. 2.3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 2.4. todo cambio critico, que se haga y afecta las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.”