Bancos de Sangre

• LEY 9 - Por la cual se dictan normas sanitarias. Reglamenta la donación o el traspaso y la recepción de órganos tejidos o líquidos orgánicos utilizables con fines terapéuticos.
• LEY 100 - Por el cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones. Por el cual se crea el Invima.
• LEY  841 - Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de Bacteriología, se dicta el Código de Bioética y otras disposiciones
• LEY 919 - Por medio de la cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico.

• CIRCULAR 1 - Por medio de la cual se establece que la donación de sangre en Colombia debe ser Voluntaria y Altruista
• CIRCULAR 81 - Por la cual se establece la donación voluntaria de sangre y el manejo de la información de los donantes de sangre
• CIRCULAR 0082 - Por la cual se establece la obligatoriedad de las pruebas confirmatorias y ubicación de los donantes Sero-reactivos
• CIRCULAR 054 - Lineamientos para mejorar el acceso a sangre y componentes sanguíneos.
• CIRCULAR 055 - Lineamientos para la inscripción de Directores en la Red Nacional de Bancos de Sangre
• CIRCULAR 004 - Virus del Chikungunya - Actualización de la información y recomendaciones para mantener la seguridad transfusional y mitigar repercusiones al sistema nacional de sangre.
• CIRCULAR 600 0815 - Por la cual el INVIMA informa que se debe comunicar las Modificaciones Banco de Sangre, Puestos Fijos y Móviles De Recolección de Sangre
• CIRCULAR 011 - Virus Zika - Recomendaciones para mantener la seguridad transfusional y mitigar repercusiones al sistema nacional de sangre.
• CIRCULAR 0026 - Del ingreso administración y tratamiento de los datos en el sistema SIHEVI
• CIRCULAR 0027 - Recomendaciones para mantener la disponibilidad de sangre y hemo componentes ante eventos que aglomeren población.
• CIRCULAR EXTERNA  1000-0112 - Circular inspección sanitaria a puestos móviles de recolección de sangre.

• DECRETO 1571 - Por el cual se reglamenta parcialmente el título IX de la ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de bancos de Sangre y el consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
• DECRETO 3770 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros y la vigilancia sanitarios de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
• DECRETO 4725 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
• DECRETO 1543 - Por el cual se reglamenta el manejo de la infección por el virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las otras enfermedades de Transmisión Sexual (ETS)
• DECRETO 2350 - Por el cual se establecen medidas de salud pública para la prevención y vigilancia de las enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (vCJ)
• DECRETO 2323 - Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones
• DECRETO 3518 - Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Publica y se dictan otras disposiciones Artículo 13. Funciones de las unidades primarias generadoras de datos.

• RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 - Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 
• RESOLUCIÓN 5261 DE 1994 - Por el cual se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud.
• RESOLUCION 1738 - Por la cual se ordena la práctica de la prueba de serología para Tripanosoma cruzi en todas y cada una de las unidades de sangre recolectadas por parte de los bancos de sangre
• RESOLUCION 901 - Por el cual se adopta el Manual de Normas Técnicas, Administrativas y de Procedimientos para Bancos de Sangre
• RESOLUCION 4445 - Por la cual se dictan normas para el cumplimiento del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares.
• RESOLUCION 62 - Norma interna: Por medio de la cual se crea, conforma y reglamenta EL COMITÉ DE TRANSFUSION SANGUÍNEA.
• RESOLUCION 167 - Por medio de la cual se establecen parámetros que aseguren la Garantía de la calidad de la Sangre. Con la cual se reglamenta El Sello Nacional de Calidad de Sangre, que previene la circulación irregular de Productos sanguíneos
• RESOLUCION 3100 - Servicio de gestión pre transfusional.Convenio o contrato escrito vigente con un banco de sangre certificado por la autoridad competente para el suminislro de componentes sanguíneos.
• RESOLUCION 2020007532 - Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia
• RESOLUCION 1229 - Por la cual se establece el modelo, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
• RESOLUCION 437 - Por la cual se establece la practica obligatoria de pruebas de anticuerpos contra el virus Linfotropico de Células T Humanas I/II y la detección de anticuerpos contra el antigeno Core del virus de la Hepatitis B (Anti- HBc)
• RESOLUCION 003212 - Por el cual se modifica unos numerales del Manual de Normas Técnicas.

• LINEAMIENTO SELECCIÓN DE DONANTES DE SANGRE - Mediante el cual se indica la adecuada Selección del Donante de Sangre que debe ser mantenida a lo largo de toda la cadena trasnfusional obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso de hemocomponentes.
• DOCUMENTO TÉCNICO INS DE 2011 - Control de calidad de componentes sanguíneos.
• LINEAMIENTO TÉCNICO DE 2018  - Lineamiento técnico para la selección de donantes de sangre en Colombia.

• CONSTITUCIÓN POLÍTICA COLOMBIANA - La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud.
• SOGC - PARÁGRAFO 1°.- Salvo los servicios definidos por el Ministerio de la Protección Social y para los cuales se establezcan estándares, no se aplicarán las normas del SOGCS a los Bancos de Sangre …correspondiendo de manera exclusiva al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA-, de conformidad con lo señalado por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos y servicios que estas organizaciones prestan.

• POLÍTICA NACIONAL DE SANGRE DE 2011- Asegurar el acceso de toda la población a la sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados, con criterios de suficiencia, equidad, oportunidad, seguridad y a costo razonable. 

• Mapa de los Bancos de Sangre
• Base de Datos de Puestos Fijos de Recoleccion de Sangre
• Base de Datos de Bancos de Sangre

¿Cómo se priorizan las visitas a los bancos de sangre?

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realiza la priorización de las visitas de acuerdo con el nivel de riesgo identificado a cada banco de sangre. Esto se realiza siguiendo el modelo de IVC SOA (Severidad, Ocurrencia y Afectación) basado en el enfoque de riesgo que se prioriza de forma jerárquica: muy alto, alto, moderado y bajo. 

¿Cuál es el alcance de la inspección?

Vigilar el cumplimiento oportuno de los estándares de la normatividad sanitaria vigente para los bancos de sangre en funcionamiento del país, la cual abarca toda la cadena transfusional, es decir desde la selección del donante, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes sanguíneos. La verificación incluye las actividades de canalización y asesoría de los donantes reactivos.

Qué procesos deben informar los bancos de sangre, Puestos Fijos y móviles de recolección de sangre al Invima?

Los establecimientos deben comunicar al Invima los cambios, modificaciones o innovaciones que se presenten así: 

• Tecnología (esto abarca a todos los equipos que influyen en la obtención, procesamiento y almacenamiento de la sangre y sus componentes)
• Procedimientos críticos
• Razón social, titularidad, cambio de NIT 
• Traslado y/o ampliación de sedes 
• Cambio de director  

Además, deben informar si algún insumo se encuentra desabastecido y si este afecta la operación y/o funcionamiento de la cadena producción de sangre. Esta debe estar soportada con la carta del proveedor de los insumos.

Se deben informar con antelación el cierre temporal o definitivo de los Banco de Sangre y Puestos Fijos de Recolección de Sangre.

Se deberá solicitar la visita de apertura de uno nuevo banco de sangre o los que haya sido cerrados temporalmente, voluntariamente o por aplicación de medida sanitaria.

¿Los bancos de sangre pueden hacer entrega de excedente de plasma para proyectos de investigación?

Según el concepto del Ministerio de Salud y Protección Social Nro. 202124000315641 del 25-02-2021, los bancos de sangre pueden hacer entrega de excedente de plasma únicamente para proyectos de investigación.

Los proyectos de investigación deberán contar con el consentimiento informado donde especifique que el donante autoriza el uso de su plasma para realizar el proyecto de investigación, en este caso solamente está autorizado la puesta a punto de la nueva tecnología; por lo tanto, no se puede autorizar el uso para la producción de hemoderivados, ni de su comercialización.  Además, debe contar con un Procedimiento Operativo Estandarizado en el que se especifique las condiciones del plasma a transferir según lo que se solicite en el protocolo de investigación.

¿Qué se requiere para solicitar la apertura de un Banco de Sangre y/o un puesto fijo en el país?

Los interesados deben presentar un proyecto a la Secretaría de Salud Departamental o Distrital del estudio de viabilidad donde se demuestre que los bancos de sangre existentes no logran dar cobertura a la necesidad de sangre del departamento. 

El concepto generado por la Secretaría de salud o Distrito es enviado al Instituto Nacional de Salud (INS).

El INS evalúa y genera un concepto, informando al Invima 

Si el concepto del INS es favorable el Banco de Sangre interesado deberá gestionar ante el Invima la visita de apertura, cuya fecha será conciliada con el establecimiento 

Si el Invima genera un concepto de Cumple, el Banco de sangre deberá informar al INS para que se genere el Código Nacional de Sangre para el funcionamiento del Banco de Sangre.

Para más información consultar la Circular 054 de 2014 del INS

¿Se puede autorizar la colecta de sangre de un establecimiento en un departamento diferente a su sede principal?

Si, Según la Circular 054 de 2014 se puede autorizar la colecta siempre y cuando cumpla con las siguientes condiciones:

• Banco de Sangre inscrito como vinculado
• Comunicación escrita de las secretarias de salud departamentales o quien ejerce la coordinación territorial de la Red de Sangre donde tiene su sede principal, que informe su cumplimiento en la cobertura de necesidades de colecta y distribución en dicha área.
• Si en el Departamento en donde se presente el proyecto, este no pueda satisfacer sus necesidades o lograr su cobertura con la red existente, en tal sentido la sangre colectada debe ser distribuida en este departamento.

¿Cuáles son los puntos críticos en la trazabilidad de la cadena de producción en un banco de sangre que puede generar medida sanitaria?

• La falta de un registro adecuado de la identificación de los donantes como encuestas de selección sin el diligenciamiento adecuado, con tachono preguntar sin contestar por el donante que no tienen observaciones del banco de sangre.
• El no control, mantenimiento y registro de la temperatura de neveras, congeladores o cuartos fríos en el que se almacena la sangre e insumos, así como la temperatura ambiental en todas las áreas del banco de sangre.
• La no realización de los controles internos diarios al inicio del montaje de las pruebas de inmunohematología e inmunoserología.
• La no realización de las siguientes pruebas inmunohematológicas: Grupo ABO (directa e inversa), Grupo Rh (D) y fenotipo Rh, el Rastreo e identificación de anticuerpos irregulares (RAI) y determinación del fenotipo Rh (D, C, c, E, e) a las unidades D negativo.
• La no realización de las siguientes pruebas inmunoserológicas: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Chagas, Sífilis, HTLV I/II y antígeno de superficie de la Hepatitis B.
• No contar con un control estricto de la sangre y componentes sanguíneos en cuanto a su fecha de vencimiento para su almacenamiento y distribución.
• Identificar unidades de sangre vencidas en las neveras de distribución.
• Identificar reactivos e insumos vencidos en uso.
• Se deja a consideración de los inspectores la suma de otros hallazgos críticos identificados durante la visita de IVC para aplicar la medida sanitaria pertinente a los hallazgos.

¿Cual es el Objetivo de la Reactivo vigilancia?

Es el de realizar vigilancia Pos comercialización a los reactivos de diagnóstico in vitro, e identificar los efectos indeseados, gestionar la información recopilada de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del producto, con el fin de proteger la salud de la población en el marco de un sistema de gestión del riesgo. Resolución 2013038979 de 201

Los titulares del registro sanitario o fabricantes, importadores o distribuidores deben comunicar al Instituto Nacional de Medicamentos y alimentos - Invima, y a sus usuarios la ocurrencia de efectos indeseados y las alertas internacionales que estén asociadas a los reactivos de diagnóstico in vitro comercializados en el territorio nacional, dentro de los tiempos establecidos. 

Los Bancos de sangre deben adoptar y adaptar el programa de Reactivovigilancia según las actividades propias del establecimiento, donde se documente y realice periódicamente la identificación de alertas internacionales de reactivos o insumos empleados para la operatividad.