Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos.
- Circular_600-5776-14_Procesos de Buenas Prácticas Clínicas - BPC
- Circular_600-0511-16_Cambios de sede de los centros de investigación_Enero2016
- Circular 600-9915-15 - Comités de Ética en Investigación Octubre de 2015
- Resolución 839 de 2017 - Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999
- Resolución 2003 de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
- Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
- Resolución 1403 de 2007 - Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 1995 de 1999 - Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica
- Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud
- Decreto 780 de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10 Droguerías y servicio farmacéutico
¿Cuál es el fundamento legal para la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas en Colombia?
El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia.
¿Qué es el certificado en Buenas Prácticas Clínicas y que vigencia tiene?
Es la certificación que otorga el Invima, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fin. Este documento se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.
¿Cuál es el alcance del certificado en Buenas Prácticas Clínicas?
Teniendo en cuenta que el Certificado en Buenas Prácticas Clínicas que emite el Invima autoriza todo un proceso de investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, se certificará específicamente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realizan los estudios. Sobre los demás actores (comité de ética, laboratorio clínico y patrocinador), que son fundamentales en el proceso de certificación, los evaluadores del Invima verifican el cumplimiento de los requisitos exigidos específicamente para cada uno en la Resolución 2378 de 2008.
¿Cuáles son los principales requisitos legales que se deben cumplir en las Buenas Prácticas Clínicas y qué papel juega cada uno de los miembros del sistema?
En primera instancia, el Invima verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de Salud y Protección Social y verificado por las secretarías de salud. Este Sistema Único de Habilitación es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. El Invima verifica además que se encuentren claramente definidos los actores involucrados en el estudio clínico.
¿Cómo solicitar una visita de evaluación para optar por la certificación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
La solicitud de visita de evaluación para optar por la certificación en BPC debe incluir los siguientes requisitos:
Recibo de pago respectivo, correspondiente al concepto tarifario 4010-1 y de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
El “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM164 completamente diligenciado y firmado por el representante legal.
Copia del certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir, el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS. Para el efecto, podrá presentar el último documento expedido por la autoridad competente en el que se pueda dar fe de la habilitación del servicio farmacéutico, el laboratorio clínico y el servicio de toma de muestras, que será válida de acuerdo con el Decreto 019 de 2012 y el numeral 3.1.5 de la Resolución 2003 de 2014.
Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica.
Adicionalmente, la IPS debe allegar el certificado de habilitación y el contrato vigente en el caso en que decida contratar algún servicio con otra entidad (laboratorio clínico, toma de muestras o servicio farmacéutico) o en su defecto si éstos son Institucionales, es decir propios de la IPS, todos ellos deberán aparecer en el documento expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico científicas es decir en el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo.
¿En cuáles casos se deben realizar modificaciones a la Resolución de Certificación en BPC y cuáles son los pasos a seguir?
Existen dos tipos de modificaciones: “Revisión Documental” y “Visita de Verificación de Nuevas Condiciones”.
La Revisión Documental debe solicitarse en los siguientes casos:
- Incorporación, eliminación o cambio de servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios) ya sean institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico, laboratorio clínico (incluye toma de muestras cuando se determine necesario) y/o nuevo reemplazo de comité de ética.
- Inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos para investigación clínica.
- Cambio en nomenclatura de la institución.
- Cambio razón social y/o de número de identificación tributaria.
- Cambio de sede del comité de ética ya autorizado.
Los requisitos para la solicitud son los siguientes:
- “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM164 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: verificación de BPC; Tipo de trámite: Verificación documental de cambios en la certificación de BPC.
- Recibo original del pago respectivo, correspondiente verificación documental de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigentes
- Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS y el contrato vigente en el caso en que decidan contratar algún servicio asistencial con otra entidad. (En caso de que el servicio se encuentre en la misma IPS, presentar certificado de habilitación donde se evidencie el servicio de interés)
- Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica, en el caso en que sea cambio de razón social y/o de número de identificación tributaria.
- Procedimiento de articulación de las actividades de investigación clínica que se llevan a cabo en el servicio farmacéutico aprobado y la central de mezclas en el caso en el que se busque incluir o modificar los servicios de adecuación de medicamentos.
La Solicitud de Visita de Verificación de Nuevas Condiciones debe realizarse cuando se modifique alguno de los componentes base de la certificación en BPC dado que es necesario verificar condiciones de infraestructura y operación por parte del Invima.
Dicha modificación aplica por ejemplo para:
- Cambio de sede del Centro de Investigación (IPS).
- Cambios de sede siempre y cuando dicho cambio modifique o impacte alguno de los componentes transversales: Servicio farmacéutico y/o Laboratorio Clínico (incluye toma de muestras cuando se considere necesario).
- Reemplazo o inclusión de servicio farmacéutico.
- Reemplazo o inclusión de Laboratorio Clínico.
- Reemplazo de Comité de Ética.
Los requisitos para la solicitud son los siguientes:
- Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM164 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: visitas; Tipo de Trámite: Verificación de nuevas condiciones en la certificación de BPC
- Recibo de pago respectivo, correspondiente a visita de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
- Formulario de Novedades de Prestadores de Servicios de Salud o el certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la Institución, que contenga además las modificaciones efectuadas o cambios a verificar según sea el caso.
- Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS, Contrato de Prestación de
- Servicios vigente y Copia del documento donde acredite existencia, representación legal y naturaleza jurídica en el caso en que decidan contratar algún servicio (Servicio farmacéutico, Laboratorio Clínico y toma de muestras) con otra entidad.
Cuando se requiera el traslado de sede, ¿cómo se modifica la certificación de BPC y la conducción de estudios clínicos?
El primer paso es surtir el trámite de habilitación de la nueva sede ante la autoridad territorial correspondiente y posteriormente solicitar la modificación de certificación de BPC mediante visita de nuevas condiciones ante el Invima. Es posible continuar con las actividades de protocolos en curso en la nueva sede y se podrá iniciar nuevos protocolos, en tanto se recibe la visita de verificación de Buenas Práctica Clínicas.
¿En caso de no contar con el Certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS éste puede ser reemplazado por uno similar (autoevaluación o pantallazo de verificación en REPS)?
No, es imprescindible remitir el Certificado de habilitación o el documento oficial vigente respectivo de la IPS, en la medida en que el Grupo de Investigación Clínica verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación.
¿La Institución certificada en BPC puede incluir un nuevo Comité de Ética?
En el caso en que se decida reemplazar el Comité de Ética ya autorizado para un centro, se debe allegar una solicitud señalando el nuevo comité de ética bajo el trámite de modificación de certificación de BPC, con visita de verificación de nuevas condiciones. Cabe resaltar que el Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos, la entrega de la información de estudios clínicos al nuevo comité, asegurando que las garantías para los sujetos sean preservados.
¿Cuál es el Proceso a seguir para realizar el traslado de pacientes de un Comité de Ética a otro?
El Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos, las instrucciones para el traslado de los sujetos vinculados a los estudios y la información asociada a ellos de un comité de ética a otro, desarrollando tal procedimiento deberá estructurarse un plan de traslado es decir un cronograma de actividades para asegurar un cambio adecuado, ordenado y seguro considerando entre otros aspectos el estatus de cada estudio, el número de sujetos y otros factores que permitan un movimiento gradual y controlado en un plazo preestablecido.
Así, aunque la definición de las actuaciones pertinentes se considera responsabilidad del centro de investigación, debe ser aprobado por los comités de ética, los patrocinadores y/o CRO, en donde considerando que el tiempo es un factor crítico, el Invima insta a reducir en todo lo posible, el impacto sobre los estudios y limitar la exposición de los sujetos a las consecuencias del cambio del comité de ética. Es de aclarar que, en tanto dure la transferencia de los estudios (con sus respectivos datos y sujetos), los dos comités serán garantes de su adecuado manejo, hasta que el último voluntario sea migrado, luego de lo cual el nuevo CEI asumirá exclusivamente la responsabilidad de los sujetos en el centro de investigación.
En el trámite de modificación de certificación de BPC se debe presentar, además de los citados, lo siguiente:
Plan de traslado acordado entre las partes, listado de estudios activos a la fecha en el formato oficial enviado por el Invima, indicando los de mayor relevancia y por lo cual requieren celeridad en el traslado oportuno.
Informes generados por los comités de ética que deberán dar cuenta de la entrega, el recibo y el impacto (no solo administrativo) sobre los sujetos y el estudio.
Si a la institución donde se desarrolla una investigación se le impone una medida sanitaria, ¿cómo se realiza su definición?
El representante legal de la institución, debe solicitar mediante comunicación escrita al Invima, la inspección correspondiente para definición de la medida sanitaria una vez haya subsanado las causas que dieron origen a la misma, identificadas durante la inspección de vigilancia al cumplimiento de BPC.
Dependiendo del tipo de medida sanitaria, será posible o no, continuar con las actividades de investigación según lo determine y comunique el Invima para cada caso.