ARES TRADING URUGUAY S.A. (A.T.U.S.A.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para el acondicionamiento secundario (codificado, desetiquetado, etiquetado, desestuchado, estuchado y colocación de insertos) de medicamentos estériles y no estériles en todas las formas farmacéuticas, que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura y requieren y no requieren cadena de frío. Igualmente, se amplía el concepto técnico para el acondicionamiento secundario (colocación de sellos de seguridad) de medicamentos estériles y no estériles en todas las formas farmacéuticas, que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura y requieren y no requieren cadena de frío. Y para la capacidad instalada en cuanto a la inclusión del equipo track & trace id 1002511 en la línea 2, así como el alineamiento de los equipos ya existentes track & traceid 1000457 y colocadora de sellos ketan id 1000338 conformando la línea 1. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.