ADIUM PHARMA S.A. (INDUSTRIA FARMACEÚTICA UNIÓN DE VERTICES DE TECNOFARMA S.A. (ANTES ASOFARMA S.A.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica (bpm) por lo tanto se renueva el concepto tecnico para el acondicionamiento primario (envase en blister) de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas, capsulas duras de gelatina y capsulas blandas de gelatina y ovulos. 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas, capsulas duras de gelatina y capsulas blandas de gelatina y ovulos. Y para el acondicionamiento secundario (colocacion de insertos, estuchado, etiquetado, codificado, desestuchado y desetiquetado) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos comunes, antineoplasicos, antibioticos betalactamicos y no betalactamicos, hormonas de tipo sexual y no sexual, inmunosupresores y biologicos, en todas las formas farmaceuticas de liquidos, semisolidos y solidos que requieren y no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion (envase en blister) de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validad y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (envase en blister) y el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.