SELENIN S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para el acondicionamiento secundario (codificado, estuchado, desestuchado, colocación de sticker, colocación y remoción de insertos, etiquetado y des-etiquetado) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), hormonas (de tipo sexual y no sexual), antineoplásicos, inmunosupresores, biológicos y comunes en formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas que requieran y no requieran cadena de frío. Igualmente, se amplía el concepto técnico para la capacidad instalada en cuanto a la construcción de tres nuevas cámaras de frío (almacenamiento 2-8°c) con antecámara común a las tres de las cuales únicamente se encuentra calificada y operativa la cámara cf002, creación de una nueva área de recepción y expedición de mercadería con cinco muelles aumento de posiciones de almacenamiento a temperatura ambiente (15-25°c) pasando de 4480 a 5600 ubicaciones e inclusión de codificadora inkjet marca videojet (código interno co-004). Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.