Información Técnica
Estado de Certificación
Vigente
Número de Resolución
2021056795
Concepto Corto
Cumple
Concepto Detallado
Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de suplementos dietarios con los componentes y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion:
No esteriles
1. vitaminas, minerales, oligoelementos, amino acidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación: solidos: capsulas duras de gelatina
Notas aclaratorias:
1. otros: cualquier sustancia con demostrada actividad fisiologica nutricional.
2. la fabricacion y acondicionamiento primario y secundario de los suplementos dietarios con los componentes principales y las formas farmaceuticas antes descritas son realizados en areas y equipos dedicados.
3. el acondicionamiento primario de las cápsulas duras de gelatina es realizado en blíster.
4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion, acondicionamiento primario y secundario de los productos con los componentes y las formas farmaceuticas descritas.
5. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.
Ubicación
Dirección
Calle 30 No. 69 – 142 de Medellín - Antioquia
Ciudad
MEDELLIN
Departamento
ANTIOQUIA
País
COLOMBIA