FARMACOL CHINOIN S.A.S. (antes TAKEDA S.A.S.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 liquidos: soluciones 1.2 semisolidos: geles 1.3 solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas y capsulas duras de gelatina Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de suplementos dietarios se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos utilizados en la fabricacion de medicamentos comunes, por campaña con procesos de limpieza validados y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada en el sistema de distribucion de agua purificada numero 2 con 8 puntos de uso y equipo injekt de marca domino de referencia ax150.