ASISFARMA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos: liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales: liquidos 1.4 reenvase de medicamentos: liquidos 1.5 reempaque de medicamentos: solidos y liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos: solidos 2.2. reenvase de medicamentos: solidos y liquidos 2.3. preparaciones magistrales: liquidos (soluciones, emulsiones, suspensiones) 2.4. preparaciones magistrales (derivados de cannabis): liquidos (soluciones) Notas aclaratorias: 1. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 2. los medicamentos estériles de partida que van a ser sometidos a reenvase corresponden a formas farmacéuticas líquidas. la presentación final es en jeringas. 3. los medicamentos estériles de partida que van a ser sometidos a reempaque corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas. 4. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, director técnico o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.