BIO VIE S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1.estériles 1.1 adecuación y ajuste de concentración de dosis de medicamentos no oncológicos 1.1.1 liquidos 1.2 reenvase de medicamentos 1.2.1 liquidos 1.3 preparación de nutriciones parenterales 1.3.1 liquidos. 2. no estériles 2.1. reempaque de medicamentos: 2.1.1. sólidos. 2.2. reenvase de medicamentos: 2.2.1. sólidos 2.2.2. líquidos 2.3. preparaciones magistrales: 2.3.1. sólidos: polvos. 2.3.2. líquidos: soluciones y suspensiones 2.3.3. semisólidos: geles. 2.4. preparaciones magistrales (derivados de cannabis) 2.4.1 líquidos: soluciones Y se amplia la capacidad instalada de equipos: empacador automatic pillow packing machine jy-320x. Notas aclaratorias: 1.preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2.la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos estériles no oncológicos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 3.los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final es en bolsas, jeringas, infusores y buretroles. 4.los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 5.el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 6.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.