ASISFARMA SEVILLA MEDELLIN

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, por lo tanto se renueva el concepto tecnico, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuaciòn y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 1.4. reenvase de medicamentos 1.4.1. liquidos 1.5. reempaque de medicamentos 1.5.1 líquidos 1.5.2 sólidos (polvo liofilizado) 2. no esteriles 2.1reempaque de medicamentos 2.1.1solidos 2.2. reenvase de medicamentos 2.2.1. liquidos 2.2.2. solidos 2.3. preparaciones magistrales 2.3.1. liquidos (soluciones, emulsiones, suspensiones) Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentación final es en bolsas, minibolsas, infusores, jeringas y frascos goteros 6. los medicamentos esteriles de partida que van a ser sometidos a reenvase corresponden a formas farmaceuticas liquidas. la presentacion final es en jeringas. 7. el proceso de reempaque de medicamentos esteriles solidos (polvo liofilizado) y liquidos, se basa en la inclusion de la forma farmaceutica a una bolsa sin intervenir en el empaque primario, este proceso se realiza en el area de reempaque de medicamentos no esteriles. 8. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico o de las empresas con las que se contrató la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar