AL PHARMA S.A.S. CENTRO JAVERIANO DE ONCOLOGIA

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1.esteriles 1.1adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.1.1 liquidos 1.2adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.2.1liquidos Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos esteriles es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos esteriles es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, jeringas, frascos e infusores. 6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.