CENTRO DE MEDICINA NUCLEAR DEL TOLIMA LIMITADA

Cumple condicionado con las las buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. radiomarcacion de kits con registro sanitario, con modificacion de las indicaciones de preparacion del fabricante. (informativo: tecnecio 99m (99mtc)) 1.1.1. liquidos: soluciones en viales. 1.2. dilucion, dosificacion y ajuste de concentracion, en actividad y/o volumen de radiofarmacos con registro sanitario o autorizacion del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos - invima, para administracion parenteral. (informativo: tecnecio 99m (99mtc)) 1.2.1. liquidos: soluciones en jeringas. Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.el presente concepto incluye los procesos de elucion, marcacion y dosificacion de los radionuclidos con los farmacos descritos anteriormente. 3.los procesos anteriormente mencionados se realizan de forma aseptica. 4.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas para radiofarmacos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin cumplir las dosis prescritas. 5.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar