CENTRO DE INMUNOLOGIA MOLECULAR - PLANTA 3

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 productos biologicos (eritropoyetina humana recombinante) origen: cho 1.1.1. líquidos: solución a granel en bolsa flexible, desechable. 1.2 productos biologicos (anticuerpo monoclonal recombinante que reconoce el receptor egf (nimotuzumab) Origen: nso 1.2.1 líquidos: solución a granel en bolsa flexible, desechable. 2. no estériles 2.1.productos biologicos (anticuerpo monoclonal recombinante que reconoce el receptor egf (nimotuzumab) 2.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales 2.2. productos biologicos (factor de crecimiento epidérmico humano recombinante conjugado con proteína de neisseria menigitidis recombinante (antígeno conjugado rhegf-rp64k ) 2.2.1: líquidos : soluciones parenterales de pequeño volumen en viales Notas aclaratorias: 1. los productos biológico se manufactura en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. para el producto factor de crecimiento epidérmico humano recombinante conjugado con proteína de neisseria menigitidis recombinante (antígeno conjugado rhegf-rp64k, las formulación cubren las etapas de conjugación + purificación. 3. la solución utilizada para el producto estéril de pequeño volumen es esterilizada por filtración y el llenado y taponado es realizado bajo condiciones asépticas. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los productos con los principios activos y los ingredientes farmacéuticamente activos (ifas) en las formas farmacéuticas anteriormente descritas que requieren cadena de frio (2°c - 8°c). 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.