CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS - BIOCEN

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para el envasado primario de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. productos biologicos: vacuna antimeningocóccica bc, vacuna antitetánica 1.1.1. líquido: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial. Y para el envasado de: 2. estériles 2.1. productos biologicos: eritropoyetina humana recombinante. 2.1.1. líquido: solucion inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial. Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. el llenado de eritropoyetina recombinante humana, vacuna antitetánica y vacuna antimeningoccócica bc se autoriza para la línea no. 12000 de la planta de producción parenteral iii; asi mismo, la formulación y el envase primario de la vacuna antitetánica y vacuna antimeningocóccica bc se autoriza en el area de formulación y líneas de llenado no. 7000a y 7000b en planta de producción parenteral ii. 3. las materias primas ifas provienen de los fabricantes: planta ii instituto finlay de vacunas (anatoxina tetanica purificada), y planta iii instituto finlay de vacunas (vesícula de membrana externa de meningococo serogrupo b y polisacárido capsular purificado de meningococo del serogrupo c) y del centro de inmunología molecular (cim) el granel del producto formulado de eritropoyetina humana recombinante. 4. los productos biológicos como producto terminado requieren cadena de frio (2°c – 8°c). 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la formulación, envase primario y acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas que requieren condiciones de temperatura anteriormente descritas. 6. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.