INSTITUTO FINLAY, CENTRO DE INVESTIGACION-PRODUCCION DE SUEROS Y VACUNAS

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica para la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos – ifa´s con las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. poductos biologicos: polisacárido capsular purificado de meningococo serogrupo c, vesículas purificadas de membrana externa de meningococo serogrupo b. 1.1.1. líquidos: suspensiones en alcohol (frascos de vidrio) Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. la cadena de frio para transporte de los ingredientes farmacéuticos activos (ifa´s) del polisacárido capsular purificado de meningococo serogrupo c y vesículas purificadas de membrana externa de meningococo serogrupo b son transportadas a condiciones -20°c. igualmente el almacenamiento para vesículas purificadas de membrana externa de meningococo serogrupo b corresponde a -70°c y polisacárido capsular purificado de meningococo serogrupo c a -20°c. 3. los productos biológicos como producto terminado requieren cadena de frio (2°c – 8°c). 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas que requieren condiciones de temperatura anteriormente descritas. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y para el acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado y colocación de insertos) con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. productos biologicos: vacuna antimeningocóccica bc, vacuna antitetánica. 1.1.1 líquido: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial.