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Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de principios activos y producto terminado en las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. producto biológico vacuna toxoide de tétano Origen: clostridium tetani 1.1.1. líquidos: suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales y ampollas. 1.2. producto biológico vacuna de hepatitis b Origen: recombinante en hansenula polymorpha 1.2.1. líquidos: suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales y ampollas. 1.3. producto biológico bacillus calmette guerin para oncologia (bcg) origen: bacillus calmette guerin viva atenuada 1.3.1. sólidos: liofilizados en viales 1.4. producto biológico vacuna de sarampion, parotoditis y rubeola origen: vacuna de virus atenuada de sarampión y rubeola en mrc-5 y de paratoditis en huevo 1.4.1. sólidos: liofilizados en viales Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. la solución de partida del polvo liofilizado se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico y las suspensiones son manufacturadas asépticamente. 3. el solvente de reconstitución (agua para inyección en ampollas) para los productos liofilizados (sarampión, parotiditis y rubéola) es esterilizada terminalmente por calor húmedo. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, las cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.