SINOVAC BIOTECH CO., LTD – CHANGPING SITE

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, la fabricacion de medicamentos, incluyendo la fabricacion de los principios activos y productos terminados en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 producto biologico vacuna de poliomielitis inactivada origen celulas vero 1.1.1. liquidos soluciones parenterales de pequeño volumen en viales Y para la fabricacion de productos terminados en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion 1. esteriles 1.1 producto biologico vacuna inactivada de la hepatitis a origen celulas vero 1.1.1. liquidos soluciones parenterales de pequeño volumen en viales y jeringas prellenadas (pfs) Notas aclaratorias 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas areas. 2. el proceso de manufactura del principio activo de la vacuna poliomielitis es llevada a cabo en el tercer piso y el producto terminado de esta vacuna es llevado a cabo en el primero y segundo piso del edificio no. 12. 3. el principio activo estéril para la vacuna de hepatitis a es recibido de otro sitio y llenado en jeringas en el segundo piso y en la linea de viales del segundo piso del edificio no. 12. 4. los productos son esterilizados por filtracion y despues llenados y sellados bajo condiciones asepticas. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrató la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.