BIOLOGICAL E. LTD.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica; para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. productos biologicos: 1.1.1 vacuna de tétanos adsorbida; 1.1.1.1 líquidos : líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en viales). 1.1.2. vacuna de difteria, tétanos, pertussis (célula completa) absorbida; vacuna de difteria y tétanos absorbida; 1.1.2.1. líquidos: líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). 1.1.3. vacuna de difteria y tétanos adsorbida; 1.1.3.1. líquidos: líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). 1.1.4. vacuna de difteria y tétanos con contenido de antígeno reducido; 1.1.4.1. líquidos: líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). 1.1.5. vacuna de hepatitis b (rdna); 1.1.5.1. líquidos: líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). 1.1.6. vacuna de difteria, tétanos, pertussis (célula completa) y hepatitis b adsorbida; líquidos; 1.1.6.1. líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). 1.1.7. vacuna difteria, tétanos, pertussis (células completas), hepatitis b (rdna) y haemophillus influenzae tipo b conjugada, adsorbida (dtwp-hepb-hib); 1.1.7.1. líquidos: líquidos de pequeño volumen de uso parenteral (suspensiones en jeringas prellenadas (pfs)). Notas aclaratorias 1. los medicamentos con principios activos de origen biológicos, requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. los graneles de toxoide de difteria, célula completa de pertussis, hepatitis b concentrado (hbcb) y haemophilus influenzae type b (hib) conjugado, son manufacturados en esta planta. 3. los graneles de toxoide de difteria, hepatitis b concentrado (hbcb) y haemophilus influenzae type b (hib) conjugado, son esterilizados mediante filtración esterilizante. lascélulas completas de pertussis son manufacturadas bajo condiciones asépticas. 4. la formulación, envasado y grafado son realizados en condiciones asépticas. 5. los productos terminados requieren cadena de frio (2°c – 8°c). 6. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 7. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.