SHANTHA BIOTECHNICS LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación 1. esteriles 1.1. productos biologicos 1.1.1. vacuna hepatitis b (rdna) 1.1.1.1. líquidos : suspensión para administración intramuscular en viales. 1.1.2. vacuna bivalente inactiva (o1 and o139) de colera 1.1.2.1. líquidos: suspensión para administración oral en viales. Notas aclaratorias: 1. los medicamentos con principios activos antibióticos betalactámicos, sustancias endocrinas sexuales (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, antineoplásicos, inmunosupresores, radiofármacos y biológicos; requieren áreas especiales y dedicadas de manufactura. 2. la fabricación de productos de principios activos de origen biológico es realizado en áreas y equipos dedicados para cada uno. 3. los procesos de preparación del granel final estéril, formulación, llenado y sellado de viales son llevados a cabo en áreas asépticas. 4. los productos terminados requieren cadena de frío (2°c - 8°c). 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 6. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones del decreto 549 de 2001 del ministerio de salud en colombia