INSTITUTO FINLAY, CENTRO DE INVESTIGACION-PRODUCCION DE SUEROS Y VACUNAS

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. vacuna antitetánica 1.1.1. líquidos: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial: 1.2. vacuna antileptospirósica trivalente 1.2.1. líquidos: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial: 1.3. vacuna antimeningocóccica bc 1.3.1. líquidos: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial: 1.4. vacuna antidiftérica - antitetánica 1.4.1. líquidos: suspensión inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial: 1.5. vacuna antitifoídica de polisacárido vi 1.5.1. liquidos: solución inyectable intramuscular de pequeño volumen en frasco vial. Notas aclaratorias: 1. los medicamentos con principios activos de origen biológicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. los principios activos se reciben estériles e inactivados, por lo tanto se formulan y se llenan / envasado primario conservando condiciones asépticas. 3. los productos biológicos requieren cadena de frío (2°c - 8°c). 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la formulación, llenado / envase primario en condiciones asépticas y acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.