MERCK S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los siguientes analisis y/o tecnicas analiticas: 1.físicos: analisis dimensional; identificacion; apariencia; gravedad especifica; indice de refraccion; gravimetria; tamaño de particulas en polvo por tamizaje; densidad; ph; viscosidad; desintegracion; peso promedio; conductividad; rotacion optica; dureza; humedad; pruebas limite; punto de congelacion y punto de fusion; llenado minimo; color de la solucion; perdida por secado y perdida por ignicion; cuantificacion particulas subvisibles; entre otros. 2.fisicoquímicos: espectrofotometria de absorcion atomica (aa); espectrofotometria infrarroja (ir); espectrofotometria uv-visible; espectrofotometria raman; cromatografia de gases (cg); cromatografia de liquidos (hplc y uplc); cromatografia de capa fina (tlc); disolución; carbono organico total (toc); titulaciones volumetricas y potenciométricas; determinacion de agua: karl fischer y culombimetrica. 3.microbiológicos: recuento de microorganismos totales y específicos; prueba de esterilidad; prueba de endotoxina bacteriana. 4.ensayos y/o estudios: estabilidades; validacion de metodos analiticos y/o verificacion de metodos farmacopeicos compendial y/o transferencia de metodos analíticos. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.