BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V. PLANTA IXTACZOQUITLAN

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas mencionados a continuacion: 1. esteriles 1.1. hormonas de tipo sexual 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas de vidrio y jeringa prellenada). 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. semisolidos: cremas 2.2. hormonas de tipo no sexual (glucocorticoides) 2.2.1. semisolidos: cremas 2.3. antibioticos no betalactamicos 2.3.1. semisolidos: cremas Y para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion de insertos y termosellado) de medicamentos esteriles que requieren y no requieren areas especiales de manufactura y que no requieren cadena de frio en todas las formas farmaceuticas. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores requieren areas especiales de manufactura, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual (glucocorticoides) se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, metodología de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. las soluciones son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aséptico. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.