BAXTER S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes: 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño y gran volumen (bolsas de pvc) y soluciones para diálisis peritoneal de gran volumen (bolsas de pvc) Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. las soluciones son esterilizadas por filtración esterilizante y después del llenado son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación en la línea viaflex 5, de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío. 4. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.