ALLERGAN PRODUCTOS FARMACEUTICOS LTDA.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles: 1.1 comunes 1.1.1 líquidos: soluciones y suspensiones oftálmicas de pequeño volumen en frasco gotero de plástico. 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 líquidos: soluciones y suspensiones oftálmicas de pequeño volumen en frasco gotero de plástico. 1.3 hormonas de tipo no sexual (corticoides): 1.3.1 líquidos: soluciones y suspensiones oftálmicas de pequeño volumen en frasco gotero de plástico Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. las soluciones son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. la esterilización de la parte liquida es realizada por filtración esterilizante y la parte de la suspensión es realizada por esterilización por calor húmedo; la preparación de la suspensión se efectúa en área aséptica adicionando principios activos estériles con posterior llenado aséptico. 4. la fabricación de medicamentos con base en principios activos: antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, son realizadas en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, con metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar