B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos por lo tanto se renueva el concepto tecnico con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de gran volumen en frascos plasticos Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.las soluciones esteriles son esterilizadas por esterilizacion terminal por calor humedo (lluvia de agua sobrecalentada). 3.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.