ASTRAZENECA S.A DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica (bpm) por lo tanto se renueva el concepto técnico para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 comunes 1.1.1 SÓLIDOS:Tabletas con y sin cubierta. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos, y no biológicos. 2.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos en las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frio. 3.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. 1. no esteriles 1.1 comunes: 1.1.1 sólidos: tabletas con y sin cubierta Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.